Москва

Санкт-Петербург
E-mail

Москва
ул. Викторенко, д. 4, корп. 1.
Метро «Аэропорт», выход к Финансовой Академии

Санкт-Петербург
набережная реки Мойки, д. 58, литера А. Бизнес центр «Мариинский», офис 401

Преаналитический этап исследований

В процессе выполнения лабораторных исследований принято выделять следующие этапы:

- преаналитический (от времени выбора исследования до непосредственного проведения теста)

  • опрос и осмотр пациента, сбор личного и семейного анамнеза
  • назначение исследования
  • идентификация пациента
  • подготовка к взятию образца
  • взятие образца
  • идентификация образца (маркировка)
  • транспортировка образца в лабораторию
  • преаналитическая оценка качества образца
  • пробоподготовка

- аналитический (комплекс процессов по выполнению исследования)

- постаналитический (передача результатов исследований и их интерпретация).

Для обеспечения качества получаемых результатов исследований большое значение имеет организация каждого из указанных этапов.

В соответствии с данными различных публикаций по изучению структуры ошибок на различных этапах лабораторных исследований было выявлено: преаналитический этап ~65 % ошибок, аналитический этап ~15 % ошибок, постаналитический этап  ~25 % ошибок.

В структуре ошибок преаналитического этапа преобладают ошибки объема наполнения пробирки (~14 %), идентификации пациента (~10 %) и выбора некорректного типа пробирки (~9 %).

В данной связи важным является вопрос локализации подэтапов преаналитического этапа, т.к. большинство из них выполняются вне лаборатории и, иногда, даже вне ЛПУ, где проводится исследование. Соответственно, лаборатория не имеет возможности осуществления непосредственного контроля за факторами, которые могут оказать влияние на результаты аналитического и постаналитического этапов, что приводит к снижению качества выполняемых исследований.

В соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»:

- Лаборатория должна иметь документированную процедуру и информацию для преаналитических процессов, чтобы обеспечивать валидность результатов исследований.

- Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей лабораторных услуг (напр. инструкции по взятию проб пациента, инструкции по транспортировке проб, критерии лаборатории при приеме или отказе от приема пробы, перечень факторов, существенно влияющих на характеристики исследования или на интерпретацию результатов).

- В форме запроса или его электронном эквиваленте должно быть место для включения информации с идентификационными данными пациента, идентификационными данными врача клинициста, назначившего исследования, клинически важная информация для целей выполнения исследования и интерпретации результата, дата и время сбора и получения пробы.

- Лаборатория должна иметь документированную процедуру для правильного взятия первичных проб и обращения с ними (в т.ч. инструкции по необходимым действиям перед взятием образца, инструкции по выполнению взятия пробы, идентификации пациента/пробы, хранению полученной пробы и др.).

- Лаборатория должна иметь документированную процедуру для мониторинга транспортировки проб, обеспечивающую, что они транспортированы (в т.ч. данные о сроках и условиях транспортировки).

- Процедуры приема пробы в лабораторию (в т.ч. прослеживаемость проб, проверка приемлемости пробы для назначенных исследований, критерии приема и отклонения, процесс регистрации пробы и др.).

Литература:

Адаптировано из Plebani M, Laposata M, Lundberg GD. The brain-to-brain loop concept for laboratory testing 40 years after its introduction. Am J Clin Pathol. 2011;136(6):829-833. doi:10.1309/AJCPR28HWHSSDNON

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности